Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
MỞ ĐẦU
1. Lý do lựa chọn đề tài
Từ lâu, dược phẩm đã trở thành một vũ khí không thể thiếu trong cuộc chiến đấu của loài người chống lại bệnh tật. Việc sử dụng dược phẩm là một nhu cầu thiết yếu trong sự tồn tại của loài người. Tuyên ngôn thế giới về Quyền con người năm 1948 do Đại hội đồng Liên hợp quốc thông qua và công bố đã khẳng định quyền được bảo vệ sức khỏe làmột trong những quyền cơ bản của con người, trong đó có một bộ phận không thể thiếu chính là quyền tiếp cận dược phẩm. Tuy nhiên, cùngvớisựphát triển của khoa học kỹthuật, một vấn đề đặt ra không kém phần bức thiết chính là việc bảo hộ quyền SHTT đối vớicác sáng chế, trongđócó các sángchếtrong lĩnhvựcdượcphẩm vì quyền SHTT cũng được công nhận là một trong những quyền cơ bản của con người cần phải được tôn trọng. Dưới góc độ pháp luật về SHTT, chủsở hữubằng độcquyền sáng chế có quyền ngăncấmngườikhácsửdụng sángchếcủamình và bándượcphẩm có chứa sángchếhoặc dược phẩm được sản xuất từ quy trình được bảo hộ sáng chế với giá cao để thu hồi chi phí nghiên cứu, phát triển sáng chế cũng như tìm kiếm lợi nhuận. Tuy nhiên dưới gócđộ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời
gian dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá dược phẩm quá caocảntrởquá trình chữa bệnhcủahọ,khiến tính mạngcủahọcóthểbịđe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thểđẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo. Cân bằng giữa việc bảo hộquyền SHTT đối với các sáng chế liên quan đến dược phẩm và vấn đề tiếp cận thuốc thực sự là một bài toán hóc búa đối với mọi quốc gia, nhất là đối với những quốc gia đang phát triển và kém phát triển.
Là mộtquốc gia đang phát triển và là nước chịu rấtnhiều dịch bệnh như cúm
gia cầm, HIV/AIDS, lao, sốt rét cũng như các bệnh tiểu đường, ung thư… Việt Nam cũng là một trong mười quốc gia trên thế giới chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của việc biến đổi khí hậu. Trên thực tế, nhu cầu chữa bệnh của người dân là rất lớn, nhưng chi phí cho chữa bệnh của người dân còn thấp mà giá thành dược phẩm thì quá cao. Giádược phẩm tăng cao làhệ quả của rất nhiều nguyên nhân, một trong những nguyên nhân chính là việc thiết lập hệ thống bảo hộ quyền SHTT đối với nhóm sáng chế liên quan đến dược phẩm trên phạm vi quốc gia và quốc tế. Trong chiến lược phát triển kinh tế xãhộiđất nước, Đảngta vẫn nhấn mạnh rằng pháttriển đấtnước cần phải đi
kèm với đảm bảonhững vấn đề an sinh xã hội cho người dân, trong đó có vấn đề sức khoẻ, y tế cộng đồng. Quan điểm này của Đảng đã được quán triệt và cụ thể hóa trong Quyết định số 122/QĐ-TT ngày 10-01-2013 về Phê duyệt Chiến lược Quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011 – 2020, tầm nhìn 2030. Trong đó khẳng định quan điểm “… kết hợp hài hòa giữa phát triển kinh tế – xã hội với phát triển con người nói chung và sứckhỏe con người nói riêng, là cơsởđểkhẳng định tăng trưởng kinh tếkhông chỉgắnliền với tiến bộvà công bằng xã hội ngay trong
từng bước và từng chính sách mà còn cần được bảo đảm trong từng chương trình, kếhoạch, đềán, dựán phát triển kinh tế. Phát triển kinh tế- xã hộimột cách nhanh chóng, mạnh mẽ, bền vững là yêu cầu khách quan và chỉ có giá trị khi nó có tác động tích cực đến cuộc sống của nhân dân, đến sức khỏe của cộng đồng...”
Bên cạnh yêu cầu của người dân trong bảo vệ sức khoẻ, Báo cáo chính trị Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng đã xác định nhiệm vụ “tiếp tục quán triệt, thực hiện nhất quán chủ trương khoa họcvà công nghệ là quốc sách hàng đầu, là động lực then chốt để phát triển lực lượng sản xuất hiện đại, đổi mới mô hình tăng trưởng, nâng cao năng suất, chất lượng, hiệu quả và sức cạnh tranh của nền kinh tế. Có chiến lược phát triển khoa học và công nghệ phù hợp với xu thế chung của thế giới và điều kiện đất nước,đáp ứng yêu cầu xây dựng và bảo vệ Tổ quốc trong giai đoạn mới, thích ứng với cuộc Cách mạng công nghiệp lần thứ tư”. Hội nhập kinh tế quốc tếdiễn ra mạnhmẽđưa ra đòihỏigắt gao các quốc gia phải xây dựng chếđộbảohộquyền SHTT có hiệu quả, trong đó có đối tượng là các sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm ytế.Bảohộ quyền SHTT đối với nhóm đốitượnglà các sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm cũng như nông hóa phẩm với những đặc thù riêng và sựbảo hộ cao hơn luôn là một trong những cuộc tranh luận gay gắt nhất trong các cuộc đàm phán đa phương về SHTT trên toàn thế giới và đến nay vẫn chưa đến hồi kết.
Thiết lập chế độ bảo hộ mạnh mẽ cho các đối tượng trong lĩnh vực dược phẩm ytế là một bước quan trọng để đưa Việt Nam tiến sâu vào vòng xoay hội nhập. Tuy nhiên điều đódườngnhư lại vô hình chung đẩy đại bộ phận người dân Việt Nam với mức thu nhập trung bình và thấp ra xa hơn khả năngđược tiếp cậncác tiếnbộ khoa học y dược để phòng và chữa bệnh, đặc biệt là những bệnh nan y. Trên bàn cân lợi ích giữa một bên là đòi hỏi khách quan của tiến trình hội nhập và điều kiện để chuyển giao công nghệ với một bên là nhu cầu thiết yếu của đạibộphậnngườidân trong việc tiếp
cận để đáp ứng nhu cầu về sức khỏe, Việt Nam đã xây dựng hệ thống pháp luật về bảo hộ quyền SHTT đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm như thế nào và hiện thực hóa hệ thống đó trên thực tế bằng các biện pháp thực thi ra sao?Thực sựquan tâm đến vấn đề này, tác giả đãlựa chọn đề tàiđể xây dựng luận án báo cáo kết quả chương trình nghiên cứu sinh của mình là: “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế”.
2. Mục đích và nhiệm vụ nghiên cứu của đề tài
* Mục đích của Luận án là nhằm làm sáng tỏ những vấn đề lý luận và thực tiễn về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm ở Việt Nam hiện nay, đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật và các giải pháp nhằm tăng cường hiệu quảbảo hộsáng chếliên quan đến dược phẩm cũng như phát huy giá trịcủa nhóm đối tượng này ở Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế.
* Đểđạtđược mục đích nói trên, Luận ánđược xây dựng thực hiện những nhiệm vụ chính sau:
– Một là nghiên cứu các vấn đề lý luận cơ bản về sáng chế liên quan đến dược phẩm với tư cách là một đối tượng của quyền sở hữu công nghiệp nằm trong phạm trù quyền SHTT (khái niệm, đặc điểm, vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, phân biệt với những đối tượng có liên quan…).
– Hai là tập trung tìm hiểu một cách có hệthống các quyđịnh của pháp luật Việt Nam trong mối tương quan so sánh với các điều ước quốc tế và pháp luật của một số quốc gia tiêu biểu về vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm.
– Cuối cùng, trên cơ sở tìm hiểu các vấn đề lý luận, các quy định của pháp luật cũng như thực tiễn thực hiện việc bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam, đềtài đưa ra một sốđềxuất hoàn thiện quyđịnh của pháp luật của Việt Nam về vấn đề này theo hướng tương thích và đảm bảo các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên trong tương quan đảm bảo quyền lợi tiếp cận thuốc đối với một quốc gia đang phát triển như Việt Nam trong bối cảnh hội nhập diễn ra mạnh mẽ.
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài
Đối tượng nghiên cứu của đề tài là tập trung đi vào nghiên cứu các quy định của pháp luật Việt Nam, pháp luật của một số nước trên thế giới và các điều ước quốc tế về
vấn đề bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm nhưvấn đề xác lập,duy trì cũng nhưthực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm.
Vớiđốitượngnghiêncứunêu trên, luận án xácđịnhphạm vi nghiên cứu như sau:
– Các vấn đềlý luận trọng tâm liên quan đến bảo hộsáng chếliên quan đến dược phẩm như khái niệm, đặc trưng, cơ sở lý luận và ý nghĩa của việc bảo hộ quyền SHTT của đối tượng này trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế;
– Quy định của pháp luật một số quốc gia tiêu biểu trên thế giới, các điều ước quốc tếquan trọng trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ về bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm;
– Quy định của pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm bắt đầu từ năm 1981 đến nay, có sự so sánh, liên hệ với pháp luật quốc tế và pháp luật các quốc gia tiêu biểu theo các khuynh hướng khác nhau;
– Đánh giá thực trạng trong việc cấp văn bằng bảo hộ và thực thi chế độ bảo hộquyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm ở Việt Nam hiện tại;
– Cuối cùng đưa ra những đềxuất giải pháp cụthểnhằm hoàn thiện quyđịnh của pháp luật cũng như hoạt động thực tiễn nhằm nâng cao hiệu quả bảo hộ quyền sởhữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm đáp ứng yêu cầu hội nhập kinh tếquốc tế.
4. Phương pháp luận và phương pháp nghiên cứu sử dụng trong Luận án
Luận án được nghiên cứu trên cơ sở phương pháp luận của Chủ nghĩa Mác – LêNin, tư tưởng Hồ Chí Minh; bên cạnh đó là vận dụng những quan điểm chỉ đạo,đường lối, chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước về vấn đề phát triển lĩnh vực SHTT trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế.
Trên cơ sở phương pháp luận nói trên, trong quá trình nghiêncứu, đề tàicó sửdụng các phương pháp nghiêncứucụthểnhư: phương pháp phân tích, tổng hợp, so sánh kết hợp với phương pháp thống kê mô hình hóa. Cụ thể:
– Các phương pháp truyền thống như phân tích, tổng hợp, so sánh được sử dụng phổbiến khi nghiên cứu các quyđịnh của các Điều ướcquốc tế, pháp luật của các quốc gia và luật thực định của Việt Nam; đặc biệt luận án chú trọng phương pháp so sánh luật học đểxem xét và đánh giá những quyđịnh củapháp luật Việt Nam trong mối liên hệ với pháp luật các quốc gia và pháp luật quốc tế trong bối cảnh hội nhập.
– Bên cạnh đó, phương pháp thống kê mô hình hóa được sử dụng một cách cóhiệu quả và phù hợp nhằm minh chứng sáng tỏ cho các vấn đề mà đề tài nghiên cứu vàtrình bày như việc thống kê các số liệu về tình hình đăng ký và giải quyết đơn đăng kýbảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm; mô hình hóa quy trình xử lý đơn cũng nhưlàm nổi bật những điểmđặc trưng trong quy trình xửlý đơn của sáng chếliên quan đến dược phẩm; tổng hợp số liệu về tình hình xâm phạm quyền của chủ sở hữu sáng
chế; các bảng biểu tổng hợp so sánh… 5. Những đóng góp mới của Luận án
5.1. Những đóng góp về mặt lý luận
– Luận án là công trình đầu tiên tiếp cận toàn diện các vấn đề lý luận trọng tâm liên quanđến bảo hộ quyền sở hữu trítuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm, cụthể: (i) làm rõ nội hàm khái niệm sáng chếliên quan đến dượcphẩm cùng nhữngđặc trưng của đối tượng này; (ii) phân biệt đối tượng sáng chếliên quan đến dược phẩm với những đối tượng khác cũng trong lĩnh vực dược phẩm; (iii) xây dựng được khái niệm khoa học vềbảo hộquyềnsởhữu trí tuệđối với sáng chếliên quan đến dược phẩm; (iv) tìm hiểu, phân tích và đưa ra được những đánh giá nhận địnhvề đặc trưng, những ưu và nhược điểm trong pháp luật củacác quốc gia trên thếgiới trong vấn đề bảo hộ sángchế liên quanđến dược phẩm; (v) phân tích và kết nối những quyđịnh của pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm trong bối cảnh
hội nhập mạnh mẽ…
– Luận án là một công trình nghiên cứu độc lập và có tính hệ thống các quy định của pháp luật Việt Nam trong nhiều văn bản khác nhau đối với vấn đề bảo hộ quyền sởhữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Qua những phân tích tập trung và chuyên sâu pháp luật thực định về vấn đề này, luận án chỉ ra những nội dung còn bất cập của pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm.
– Luận án tiến hành thu thập thông tin, số liệu đưa ra những nhận định, đánh giá khái quátvềthực trạng bảo hộquyền sởhữu trí tuệđốivớisáng chếliên quan đến dược phẩm tại Việt Nam từ hoạt động xác lập quyền cũng như bảo vệ quyền cho chủsở hữu.
– Trên cơ sở những nghiên cứu tập trung, toàn diện các vấn đề lý luận và thực tiễn, luận án đưa ra những giải pháp cụ thể và thiết thực để khắc phục những hạn chế
tồn tại trong vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam hiện nay.
5.2. Những đóng góp về mặt thực tiễn
Kết quả nghiên cứu của luận án là tài liệu có giá trị cho việc giảng dạy, nghiên cứu luật học trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ cho các cơ sở đào tạo. Bên cạnhđó,những kết quả của đề tài còn là tài liệu để các cơ quan chuyên môn tham khảo khi tiến hành xây dựng và hoàn thiện pháp luật vềsởhữu trí tuệ, cụthểđốivớiđối tượnglà sáng chếliên quan đến dược phẩm; các cán bộ, các cơ quan chuyên ngành liên quan lĩnh vực dược có thểsửdụng làm tài liệu đểbồi dưỡng kiến thức, đúc rút những bài học kinh nghiệm cho mình trong hoạt động công tác thực tế.
6. Kết cấu của Luận án
Luận án bao gồm phần mở đầu, nội dung, phần kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, phần phụlục. Nội dung được bốcục thành 04 (bốn) chương, có tiểu kết từng chương, gồm có:
Chương 1: Tổng quan tình hình nghiêncứu ở các nước vàở Việt Nam liên quan đến đề tài Luận án
Chương 2: Nhữngvấn đề lý luận cơbản về bảo hộ quyền sở hữu trítuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
Chương 3: Pháp luật quốc tế và pháp luật của một số quốc gia trên thế giới về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm
Chương 4: Pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm và một số đề xuất, kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật liên quan trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU Ở NƯỚC NGOÀI VÀ
Ở VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐỀ TÀI LUẬN ÁN
1.1. Các công trình nghiên cứu khoa học đã được công bốliên quan đến đềtài Luận án
1.1.1. Các công trình nghiên cứu ở nước ngoài liên quan đến đề tài Luận án
1.1.2. Các công trình nghiên cứu ở Việt Nam liên quan đến đề tài luận án
1.2. Đánh giá tổng quan tình hình nghiên cứu những vấn đềthuộc phạm vi nghiên cứu của luận án
1.2.1 Về khái niệm ““sáng chế liên quan đến dược phẩm””
Trên thế giới, thuật ngữ về SCLQĐDP được sử dụng tương đối thống nhất với tên gọi là “pharmaceutical patent”, được hiểu là SCLQĐDP hay sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Các công trình ởnước ngoài liên quan đến đối tượng nàyđã được nhắc đến ở trên về cơ bản đều thống nhất sử dụng thuật ngữ này.
Tuy nhiên ở Việt Nam thuật ngữ này chưa được sử dụng thống nhất, tồn tại rất nhiều cách gọi khác nhau như: sáng chếdược phẩm, sáng chếcho dược phẩm, sáng
chế đối với dược phẩm, sáng chế thuộc về dược phẩm… Các cách sử dụng thuật ngữnày là không có cơ sở và đơn giản là được sử dụng từ việc dịch từ tiếng Anh thuật ngữ“pharmaceutical patent” mà thôi.
Việc tácgiảsửdụng thuật ngữ“sáng chếliên quanđếndượcphẩm”đương nhiên cũng trên cơ sởthuật ngữtiếng Anh được sửdụng trong Hiệp địnhTRIPS “pharmaceutical patent” tuy nhiên bên cạnh đó thì việc sửdụng nàyđãcó sựtham khảo từ việc thuật ngữ được sử dụng chính thống trong văn bản pháp luật hướng dẫn Luật Sở hữu trí tuệ của Việt Nam trong việc xem xét và cấp văn bằng bảo hộ đối với loại đối tượng này.
Và như đã nói, mặc dù việc sử dụng thuật ngữ “pharmaceutical patent” ở các văn bản và tài liệu ởnước ngoài là thống nhất nhưng chưa có bấtkì một công trình nghiên cứu nào đưa ra được một khái niệmđểcó thểnhận diện và khoanh vùng đối tượng này. Các công trình chỉ dừng lại ở việc chỉ ra rằng các đối tượng là SCLQĐDP được bảohộtheo pháp luậtcủacác nước hoặc pháp luật quốctếchính là những sản phẩm y tế liên quan trực tiếp đến việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Ở Việt Nam, chỉ có ba công trình liên quan trực tiếp đến vấn đề mà luận ánđặt ra giải quyết là các luận văn thạc sỹcủa các tác giảkểtrên có trực tiếp đưa ra khái niệm về sáng chế dược phẩm, ngoài ra thì không có bất kì một công trình nào nhắc đến đối tượng này một cách riêng biệt. Cụ thể:
– Bản thân tác giả khi thực hiện luận văn thạc sỹ có xây dựng được khái niệm về SCLQĐDP như sau: “SCLQĐDP là các đối tượng có thể được cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm hay quy trình được ứng dụng để giải quyết các vấn đề trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng”.
– Theo tác giả Đặng Thị Vân Anh thì “sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạngsảnphẩm hoặc quy trình nhằm mục đích phòng chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cho người bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Còn theo tác giả Đào Tiến Quân, “sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sángchếhoặc quy trình nhằm phục vụ trong lĩnh vực ytếbằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”.
Có thể thấy các khái niệm do các tác giả xây dựng trực tiếp trên khái niệm về“sáng chế”và “dược phẩm” tuy nhiên điểm hạn chế chung của các công trình này là đều chưa đưa ra được một khái niệm với nội hàm và ngoại diênđầy đủ về “sáng chếliên quan đếndược phẩm”và vìthếkhông giúp cho chúng ta có cái nhìnđầyđủvàchuyên sâu để có thể nhận diện được về sáng chế trong lĩnh vực này.
1.2.2 Về đặc trưng của “sáng chế liên quan đến dược phẩm”
Xuất phát từchỗcác nhà nghiên cứu nước ngoài chưa đưa ra được một khái niệm trực tiếp đối với loại đối tượng là “sáng chế liên quan đến dược phẩm” (“pharmaceutical patent”) dẫn đến là các công trình của các tác giảcũng chưa khái
quát được những đặc trưng của loại đối tượng này trong yêu cầu bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ cũng như trong thực tiễn bảo hộ. Các tác giả có chăng chỉ lồng ghép vào trong những nội dung pháp lý liên quan đến bảo hộ sáng chế một đặc điểm nổi bật nhất của đối tượng này là mang tính lợi ích cộng đồng cao, gắn liền với vấn đề thiết yếu trong nhu cầu của đại bộ phận người dân là bảo vệ sức khỏe và duy trì sự sống.
– Trong luận văn thạc sỹ của mình trước đây, tác giả có đưa ra được một số đặc trưng cho loại đối tượng là SCLQĐDP như: (i) SCLQĐDPsẽ cónhững tiêu chuẩn bảo hộ, điều kiện để được bảo hộ caohơn và khắt khe hơn so với các sáng chế trong các lĩnh vực khác; (ii) việc bảo hộ quyền SHTT đối với các sáng chế trong lĩnh vực này, sẽbuộc phải có những phạm vi và hạn chế nhất định đối với quyền của chủ sở hữu sáng chế; (iii) thời hạn bảohộđối với SCLQĐDP là ngắn hơn rất nhiều so với sáng chế
trong các lĩnh vực công nghệ khác… Tuy nhiên do hạn chếởphạm vi và mức độnghiên cứu nên những đặc trưng được trình bày ở luận văn chưa đầy đủ và phân tích chưa sâu.
– Tácgiả ĐặngThị Vân Anh khái quát hai đặc trưng của sáng chế dược phẩm:
(i) sáng chế dược phẩm liên quan đến một đối tượng đặc biệt là tính mạng và sức khỏe của con người; (ii) chi phí nghiên cứu và phát triển đối với sáng chế dược phẩm là rất
lớn. Những điểm mà tác giả nêu ra là quá ít, chưa bao quát được những nét đặc trưng của một loại đối tượng vốn rất đặc thùvới những yêu cầu rất cao từ vấn đề bảo hộ đến thực thi quyền cũng như việc cân bằng lợi ích của xã hội.
– Tác giả Đào Tiến Quân trong luận văn của mình không rút ra những đặc điểm của đối tượng là sáng chế dược phẩm mà mình đang nghiên cứu mà chỉ gián tiếp nóiđến đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.
1.2.3 Về cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với “sáng chế liên quan đến dược phẩm”
Như tác giảtrình bàyởphần trên có thểthấy các tác phẩm, các công trình nghiên cứu nước ngoài nghiên cứu trực tiếp về nhóm SCLQĐDP là không ít, tuy nhiên các tác phẩm lại hầu như quan tâm nhiều đến mối quan hệ giữa việc bảo hộ quyền sởhữu trí tuệ của nhóm đối tượng này với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng hoặc những hệ
lụycủa nó ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của người dân mà rấtít các tác phẩm nhắc đến nóvới xuất phát điểm là một đối tượng của quyền sở hữu trí tuệ, là sản phẩm của trí tuệ cần phải được bảo hộ và tôn trọng.
-Mộttrong ít các tác phẩm cóđềcậpđếnnguồn gốc lý luậncủaviệcbảohộ
quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP là cuốn “Human rights and the WTO – The case of Patent and Access to Medicines” của tác giả Holger Hestermeyer. Tác phẩm trình bày về tính hợp lý của hệ thống pháp luật về bằng sáng chế hay là chính là những cơsở vànguồn gốc cho sự ra đời của hệ thống bằng sáng chế: i) tài sản trí tuệ cũng có nguồn gốc xuất phát từ trong suy nghĩ ý tưởng của mỗi cá nhân con người, và cũng như những loại tài sản khác phát sinh từ sự lao động của con người thì tài sản trí tuệ cũng cần được bảo vệ và tôn trọng; ii) chế độ bảo hộ sáng chế chính là phần thưởng cho những đóng góp dành cho những nhà sáng chế đã có những đóng góp cho sự tiến bộ của xã hội; iii) chính chế độ bảo hộ sáng chế chính là công cụ để khuyến khích và thúc đẩy các nhà sángchếtiếptụcphát huyđầutư tìm tòi ra những giải phápmớicho laođộngsảnxuất vàđời sống; iv) việc cung cấp chế độ bảo hộ cho người sáng chế chính là cung cấp cho họ sựbảo đảm về mặt pháplýđể họ có thể côngkhai triển khai tìmkiếm đối tác hợp tác đểkhai thác sáng chế và tìm kiếm những cơ hội trên thị trường.
– Đối với các tác phẩm, các công trình nghiên cứu có liên quan đến đề tài luận án như đã kể ra ở trên, rất ít có công trình nào nhắc đến vấn đề này hoặc nhắc đến rất mờ nhạt. Trong luận văn thạc sỹ của chính tác giả cóđề cập đến vaitrò ý nghĩa và tầm
quan trọng của việc bảo hộ SCLQĐDP cũng có trình bày được những nét cơ bản giải thích về nguồn gốc cho việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với nhóm đối tượng này. Tác giả chỉ ra rằng sự hợp lý của bằng độc quyền sáng chế là kích thích phát triển kinh tế, công nghệ và thúcđẩycạnh tranh thông qua việctạorađộnglựcvềtài chính cho hoạt động sáng chế. Bảo hộ SCLQĐDP trước hết là bảo vệ quyền lợi cho tác giả và chủ sở hữu sángchếđóvà hơnthếnữacòn cóýnghĩađốivớixãhộinói chung. ViệcbảohộSCLQĐDP có tác dụng thúc đẩy sự sáng tạo không ngừng, đảm bảo sự phát triển liên tục và không ngừng của khoa học công nghệ của xã hội, giúp tìm ra các loại thuốc mới ngày càng tốt hơn để phục vụ nhu cầu sức khỏe cộng đồng; bên cạnh đó việc bảo hộ sáng chếtrong lĩnh vực dược phẩm cũng tránh được những tốn kém lãng phí trong việc nghiên cứu trùng lặp.
1.2.4. Về cơ sở lý luận của việc hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng SCLQĐDP vì sức khỏe cộng đồng
– Ngay trong cuốn “Human rights and the WTO –The case of Patent and Access to Medicines” như đã trình bày ở trên, tác giả Holger Hestermeyer khẳng định rằng việc cung cấp chế độ bảo hộ sáng chế có cơ sở và nguồn gốc tự nhiên cũng nhưxã hội và nó hoàn toàn là phù hợp, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế cũng là bảo vệquyền con người. Tuy nhiên cũng ngay sau đó, tác giảtiếp tục chỉra rằng việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ lại về cơ bản xung đột với quyền con người trong việc
bảo vệsức khỏe, cụthểhơn ởđâychính là quyền được tiếp cận thuốc –là các sản
phẩm của hoạt động sáng tạo – để bảo vệ sức khỏe của mình. Tác giả chỉ ra rằng chính hệ thống bằng sáng chế là nguyên nhân trực tiếp cho rất nhiều hệ quả (sự cạnh tranh trên thịtrường giữa các công ty dược, sựđộc quyền vềgiá của người nắmgiữsản
phẩm dược có bằng sáng chế…) dẫn đến thực tế là giá thuốc bị tăng cao.
– Các tác phẩm “Intellectual Property and Public Health in the Developing World” của tác giảMonirul Azam, “WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries” củatácgiảFrederick M. Abbott hay bài viết “Intellectual Property Rights, Human Rights and the Right to Health” của tác giảDuncan Matthews đều đưa ra những giải thích và lý lẽlập luận cho việc các đối tượng là sáng chếtrong lĩnh vực dược phẩm ytếthì đều có những vai trò và ảnh hưởng to lớn đến quyền lợi của đại bộ phận người dân trong việc bảo vệ sức khỏe vì thế quyền của các chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế đối với những đối tượng này
cần phải bị hạn chế để phục vụ lợi ích cộng đồng. Các tác giả đều khẳng định rằng các việc hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế ở một mức độ nhất định là hợp lý để thực thi và tuân thủ những cam kết quốc tế khác về bảo vệ nhânquyền ởcác quốc gia.
Ở phạm vi trong nước, không có nhiều công trình nghiên cứu thể hiện sự quan tâmđến những ảnh hưởng của việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quanđến dược phẩm ảnh hưởng đến việc quyền được tiếp cận thuốc của người dân và rộng hơn nữa chính là quyền con người nói chung, có chăng là một số hội thảo được tổ chức để traođổi trong khuôn khổ của Cục SHTT như đã nhắc đến.
1.2.5. Vềcác vấn đềpháp lý liên quan đến bảo hộquyền sởhữu trí tuệđối với SCLQĐDP và hạn chế quyền của chủ sở hữu đối với SCLQĐDP
Với tư cách là một điều ước quốc tếcủa Tổchức thương mạithếgiới WTO nhưng tập trung đến các khía cạnh pháp lý về bảo vệ quyền tài sản đối với quyền sởhữu trí tuệ, Hiệp định TRIPS vẫn là điều ước quốc tế đi đầu khi các chuyên gia nghiên cứu về đối tượng là SCLQĐDP.
– “Compulsory Licensing for Public Health – A Guide and Model Document for implementation of the Doha Declaration Paragraph 6 Decision” của tác giả Frederick M.Abbott là sách hướng dẫn về cho các quốc gia về về chuyển giao bắt buộc quyền sửdụng sáng chế trong việc sửa đổi hệ thống pháp luật về sở hữu trí tuệ để thực thi những cam kết bắt buộc của Hiệp định TRIPS về cung cấp chế độ bảo hộ đối với sáng chế và tận dụng tối đa những linh hoạt mà Hiệp định này cho phép các quốc gia trong vấn đềbảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP. Cuốn sách là sự tập trung vào việc làm rõ những quy định của Hiệp định TRIPS về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chếđược quyđịnh tạiĐiều 31, sau đó đượclàm rõ bởi Quyếtđịnhvềviệc thực thiĐoạn 6 của Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng do Đại hội đồng WTO thông qua.
– Trong tác phẩm “Human rights and the WTO – The case of Patent and Access to Medicines” của Holger Hestermeyer: tác phẩm chỉ ra và phân tích những quy định linh hoạt của Hiệp định TRIPS trong vấn đề về cung cấp chế độ bảo hộ đối với sáng chếvà những linh hoạt này chính là nhữngđiểmmà các quốc gia thành viên của TRIPS hoàn toàn cóthểtận dụng một cách có hiệu quảhệthống của bằng sángchếcũng như hạn chế được tối thiểu những bất cập của nó: nhập khẩu song song, ngoại lệ
giới hạn quyền của chủsởhữu bằng sáng chế, bắt buộc chuyển giao quyền sửdụng sáng chế, thu hồi bằng sáng chế. Đương nhiên tác phẩm không thiếu được việc đề câp và phân tích những nội dung của Tuyên bốDoha vềHiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng cũng như Quyết định về việc thực thi Đoạn 6 của Tuyên bố Doha là sự làm rõ những linh hoạt đã được đưa ra trong Hiệp định TRIPS.
-“Intellectual Property and international trade the TRIPS Agreement” của nhóm tác giảCarlos M.Correa, Abdulqawi A.Yusuf, Second Edition, Kluwer Law
.Trong tác phẩm này, tại Chương 14 thuộc Phần thứ 3 về các vấn đề đặc biệt thì tác giảSisule F.Musungu trình bày mối quan hệgiữa Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộngđồng. Trong đó, cụ thể tác giả đã trình bày những quy định của Hiệp định TRIPS trong vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với các đối tượng liên quan trực tiếp đến lĩnh vực y tế và sức khỏe cộng đồng.
– “Phamaceutical, biotechnology and chemical inventions” của tác giả Duncan Bucknell là tác phẩm tổng hợp và tóm lược theo các khía cạnh pháp lý trong việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế trong các lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học và hóa học theo quy định của pháp luật của các quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên điểm hạn chế làtác phẩm này chỉ dừng lại ởviệc tổng hợp và hệ thống một cách cơhọc mà chưa hề có sự so sánh phân tích quy định pháp luật của các quốc gia.
– Luận văn thạc sỹluật học của các tác giảĐào Tiến Quân là công trình tập trung nghiên cứu và phân tích những quyđịnh của Hiệp định TRIPS vềbảo hộsáng chế dược phẩm nói chung, bao gồm những quy địnhtừ vấn đề xáclập quyền, thực thi bảo hộquyền và những linh hoạt mà các quốc gia có thểsửdụng trong vấn đềnày. Trong khiđó luận văn của tác giảĐặng ThịVân Anh lại tập trung tìm hiểu và phân tích những quy định của pháp luật Việt Nam về việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm.
– Khácvớihai công trình này,vớitêngọilà“Bảohộsángchếliên quanđến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam”, tác giả không tìm hiểu một cách riêng biệt tách rời mà trình bày và phân tích những quyđịnh của pháp luật Việt Nam về vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quanđến dược phẩm trong mối quan hệ với những yêu cầu và tiêu chuẩn cao của Hiệp định TRIPS bởi lẽ đơn giản Việt Nam là một quốc gia thành viên của điều ước quốc tế này.
1.2.6. Về thực tiễn bảo hộ và cân bằng cán cân lợi ích trong việc cungcấp chế độbảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP
– Cuốn “Human rights and the WTO –The case of Patent and Access to Medicines” bên cạnh việc đưa ra những cơ sởlý luận thì dẫn ra rất nhiều các dẫn chứng về các vụ việc tranh chấp liên quan đến việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP trong khuôn khổcác quốc gia cũng như trên thếgiới. Tác phẩm này của tác giả Holger Hestermeyer có thể thấy là một tác phẩm tiêu biểu liên quanđến đề tài. Tuy nhiên, tác phẩm chưa thực sự bắt đầu từ cái cốt lõi trọng tâm là đối tượngđược bảo hộ ở đâychính là các SCLQĐDP mà chỉ là một sự tổng hợp lại những quy định của pháp luật các quốc gia tiêu biểu và những điều ước quốc tế về vấn đề này mà chưa có cái nhìn tổng quát từ chính bản chất của nó là một đối tượng của quyền sở hữu trítuệ với những đặc trưng cần phải thỏa mãn để được cấp bằng sáng chế.
– Luận văn “Bảo hộsáng chếcho dược phẩm theo quy định củaHiệp định TRIPS” của tác giả Đào Tiến Quân tập trung vào phân tích những quy định của Hiệp định TRIPS vì thế không đề cập nhiều đến thực trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm kể cả ở Việt Nam cũng như trên thế giới.
– Với tiêu đềlà “Bảo hộsáng chếdược phẩm ởViệt Nam –Một sốvấn đềlý luận và thực tiễn”, luận văn của tác giảĐặng ThịVân Anh xác định việc đánh giá thực tiễn bảo hộ sáng chế dược phẩm một phần nhiệm vụ của luận văn vì thế tác giả có tổng hợp và đánh giá thực trạng việc bảo hộđối tượng này tại Việt Nam, tuy nhiên cũng chưa được toàn diện và đầy đủ.
– Trong luận văn thạc sỹ của mình, tác giả dành riêng chương 3 để trình bày vềthực trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP cụ thể từ tình hình đăng kývà cấp văn bằng bảo hộ cho đến tình hình thực thi pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP.
1.3. Đánh giá chung về những công trình nghiên cứu có liên quan đến đề tài và những vấn đề luận án cần tiếp tục nghiên cứu
1.3.1. Đánh giá chung về tình hình nghiên cứu
Tóm lại, với các công trình khoa học trong và ngoài nước đã được công bố trình bày ở trên, người viết xin được đánh giá chung về các kết quả nghiên cứu có liên quan đến vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP như sau:
– Các công trình này đã có những nghiên cứu nhất định liên quan đến các khía cạnh khác nhau của đề tài, một số kết quả nghiên cứu có giá trị cao và có thể kế thừa, phát triển thêm như các nghiên cứu về một số đặc trưng của SCLQĐDP, nguồn gốc lý luận cho việc cung cấp chếđộbảo hộquyền sởhữu trí tuệđối với SCLQĐDP cũng như lý luận cho việc tồn tại những hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế; những tìm hiểu và phân tích quy định của các điều ước quốc tế về bảo hộ quyền sởhữutrítuệđối vớiSCLQĐDP trongđó tiêu biểu là HiệpđịnhTRIPS, những quyđịnh của pháp luật Việt Nam về vấn đề này với tư cách là thành viên của nhữngđiều ước quốc tếvềsởhữu trítuệcó liên quan đến vấn đềnày; thực trạng việc bảo hộquyền sởhữu trítuệđối với SCLQĐDP tại các quốc gia cũng như tại Việt Nam và
những tranh chấp điểnhình… Tuy nhiên, chưa có một công trình nào nghiên cứu vàgiải quyết một cách sâu sắc và toàn diện các nội dung của vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP từ mọi góc độ từ lý luận đến thực tiễn như tác giả đã phân tích và trình bày cụ thể ở trên.
– Trongsốcác công trình đã côngbố, đặc biệt làcác công trình ởnước ngoài, phần nhiều các tác phẩm chú tâm vào mối quan hệ giữa việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệvàbảovệnhân quyền trong việc tiếpcậnthuốcđểbảovệsứckhỏe mà chưa thựcsựxuất phát từ gốc rễ vấn đề của việc bảo hộ quyền sở hữu của các chủ thể quyền đối với một loại tài sản trí tuệ có giá trị cao là sáng chế liên quan đến dược phẩm vì thế hầu hết các tác phẩm có thiên hướng về bảo vệ quyền tiếp cận thuốc cho người dân mà lại nhẹvề việc bảo vệ quyền cho các chủ sở hữu.
– Bên cạnh một số tác phẩm dẫn ra được một số tranh chấp điển hình liên quan đến việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại một số quốc gia thì có rất ít các công trình nghiên cứu và trình bày về tổng quan tình hình thực tiễn bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm ở các quốc gia cũng như ở Việt Nam.
1.3.2. Những vấn đề tiếp tục nghiên cứu trong luận án
Mục đích nghiên cứu của đề tài là làm sáng tỏ những vấn đề lý luận liên quanđến vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP, từ đó làm tiền đề cho việc tìm hiểu, nghiên cứu các quyđịnh của pháp luật quốc tế, pháp luật các quốc gia vàpháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền SHTTđối với đối tượngnày cũng như thực tiễn bảo hộ. Từnhững nghiên cứu và phân tích chuyên sâu, tác giảsẽđềxuất và luận
chứng những giải pháp nhằm hoàn thiện quyđịnhcủapháp luật Việt Nam và nhằm nâng cao hiệu quả thực thi những quy định của pháp luật trên thực tế.
Trên cơ sở đánh giá vàkế thừa những kết quả đã đạt được của cáccông trình nghiên cứu ởtrong và ngoài nước, luận ánsẽtiếp tục nghiêncứuvà làm rõ những vấn đề lý luận cũng như thực tiễn, đồng thời có định hướng về việc xây dựng và đềxuất các giải pháp như sau:
(i) Về mặt lý luận: Luận án sẽ tập trung giải quyết những nhiệm vụ lý luận cụthể như sau:
– Tiếp tục kếthừađểhoàn thiện và làm rõ khái niệm về“sáng chếliên quanđến dược phẩm”; phân tích lý giải những quan điểm khác biệt và đưa ra quanđiểm cánhân về việc sử dụng thuật ngữ; hướng đến việc xây dựng định nghĩa hoàn chỉnh ban đầu về“sángchếliên quan đếndược phẩm”trong pháp luật thực định và khoa học pháp lý tại Việt Nam.
– Trình bày và phân tích, luận giải nhữngđặctrưng cơbảncủaSCLQĐDP,đặc biệtđểphân biệt với các loại sáng chế trong các lĩnh vực khác,các đốitượng khác của quyền SHTT.
– Nghiên cứu và phân tích những vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ quyền SHTTđối với SCLQĐDP: vai trò và ý nghĩa của việc bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP; cơ sở lý luận cho việc bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP; cơ sở lý luận cho những quy định về hạn chế quyền của chủ sở hữu SCLQĐDP.
– Tìm hiểu và nghiên cứu những vấn đề pháp lý đặc thù liên quan đến đối tượng SCLQĐDP: bảo hộkết quảdữliệu thửnghiệm và dữliệu khoa học trong lĩnh vực dược phẩm; vấn đềhếtquyền và nhập khẩu song song; vấn đềbắt buộc chuyển giao
quyền sử dụng sáng chế…
(ii) Về mặt thực tiễn quy định pháp luật:
– Tìm hiểu, phân tích đánh giá quyđịnh của các điều ước quốc tế có quy định về bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP và pháp luật của một số quốc gia trênthếgiới về vấn đề này để rút ra bài học kinh nghiệm trong việc xây dựng pháp luật và thực tiễn thi hành tại Việt Nam.
– Phân tích một cách toàn diện và có hệthống những quyđịnh của pháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP.
-Chỉra và đánh giá những thành tựu cũng như những bất cậptrong việc xây dựng pháp luật và thực thi pháp luật vềbảohộquyền SHTTđối với SCLQĐDP của Việt Nam.
– Xác định rõ những yêu cầu trong việc hoàn thiện pháp luật và nâng cao năng
lực thực thi bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP tại Việt Nam cũng nhưđảm bảo quyền tiếp cận thuốc của người dân, từ đó đề xuất các giải pháp cụ thể.
-Đềxuất những giải pháp thiết thực nhằm hoàn thiện hệthống pháp luật và nâng cao năng lực thực thi bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh hội nhập kinh tế quốc tế.
1.4. Câu hỏi nghiên cứu và giả thuyết nghiên cứu của luận án
Để làm rõ nhiệm vụ nghiên cứu của luận án, nghiên cứu sinh đặt ra và sẽ giải quyết những câu hỏi nghiên cứu sau:
Một là, lý luận về vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với đối tượng là sáng chế liên quan đến dược phẩm bao gồm nhữngvấn đề gì?
Hai là, pháp luật quốc tế về vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chếliên quan đến dược phẩm bao gồm những nội dung pháp lý cụ thể nào, có những vấn đề nàocòn chưa được quy định trong các điều ước quốc tế hoặc quy định chưa rõ ràng cần tiếp tục được xây dựng nhằm hoàn thiện khuôn khổ pháp lý quốc tế về vấn đề này?
Ba là, pháp luật các quốc gia trên thếgiới quyđịnh nhưthếnào đối với việc bảo hộquyền sởhữu trí tuệđối với sáng chếliên quan đến dược phẩm, có thểrút những bài học kinh nghiệm gì cho pháp luật Việt Nam về vấn đề này?
Bốn là, pháp luật của Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chếliên quan đến dược phẩm bao gồm những nội dung pháp lý cụ thể nào?Những vấn đềgì cần tiếp tục bổ sung và hoàn thiện trong quy định pháp luật về vấn đề này?
Năm là, điều kiện hội nhập kinh tếquốc tếcủa Việt Nam có những tác động ảnh hưởng như thế nào đến bảo hộ quyền SHTT đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam? thực tiễn thực thi pháp luật về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm ra sao, có những tồn tại lớn gì, cần thực hiện những biện pháp gì đểnâng cao hiệu quảbảo hộcũng như cân bằng quyền tiếp cận dược phẩm của người dân đối với các dược phẩm thiết yếu?
Trên cơ sở nền tảng nghiên cứu các vấn đề lý luận và pháp lý về luật quốc tế cũng như các vấn đề pháp lý và thực tiễn bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với đối tượng là sáng
chế liên quan đến dược phẩm ở Việt Nam, tác giả luận án đặt ra một số giả thuyết nghiên cứu và sẽ phân tích, luận giải tìm ra luận cứ chứng minh cho các giả thuyết này, cụ thểnhư sau:
Một là, việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm trước tiên mang đầy đủ những nội dung và đặc điểm như việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệcủa những đối tượng khác tuy nhiên bên cạnh đó còn mang nhiều đặc trưng riêng biệt xuất phát từ tính chất của loại đối tượng này có ảnh hưởng không nhỏ đến lợi ích công cộng.
Hai là, pháp luật quốc tế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm chứa đựng đầy đủ những nội dung cơ bản của quyền sở hữu trí tuệ nói chung. Đồng thời pháp luật quốctếcũng có những quyđịnh đặc thù riêng dành cho nhóm đối tượng này. Ở cấp độ pháp luật quốc gia, vì là một đối tượng đặc biệt nhạy cảmđến lợi ích công cộng nên pháp luật của các quốc gia có sựkhác biệt tương đối lớn về vấn đề này.
Ba là, pháp luật Việt Nam có quy định về việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm với những đặc trưng nhất định của nó tuy nhiên chưa đủ để thấy rõđược những khác biệt của loại đối tượng này và tầm quan trọng của nó đối với vấn đề sức khoẻ cộng đồng cần tiếp tục xây dựng hoàn thiện.
Năm là, hệ thống pháp luật về SHTT ở Việt Nam nói chung tương đối đầy đủvà tương thích với pháp luật quốc tếtuy nhiên thực tiễn thi hành nhìn chung đối với việc bảo hộ quyền SHTT các nhóm đối tượng thì lại chưa được tốt. Điều này xuất phát từ nhiều nguyên nhân và vì vậy cần phải có những giải pháp được tiến hành đồng bộ.
KẾT LUẬN CHƯƠNG 1
Chương 1 của luận án đã trình bày tổng quan về các công trình nghiên cứu của nước ngoài và trong nước có liên quan đến đề tài luận án. Có thể thấy rằng, số lượng những công trình nghiên cứu vềvấnđềnày khác phong phú, đã góp phần xây dựng nên bức tranh toàn cảnh về pháp luật quốc tế và pháp luật quốc giavề bảo hộ quyền sởhữu trí tuệđối với sáng chếliên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên nhưđã chỉra rằng các công trình nghiên cứu đã thực hiện vẫn chưa bao quát được một cách trọn vẹn vàhệ thống các vấn đề lý luận liên quan đến việc thực hiện bảo hộ quyền sở hữu trí tuệđối với đối tượng là sáng chế liên quan đến dược phẩm cũng như việc thực hiện hạn chếquyền của chủsởhữu xuất phát từtính chất ảnhhưởngnhiềuđếnlợiích công cộng của đối tượng này. Hầu hết các công trình đều dừng lại ở việc trình bày một cách cơ họcvàhướnggiải quyết cho việc làm sao đểcân bằngđược những nhóm lợi ích khác nhau liên quan đến đối tượng là sáng chếtrong lĩnh vực dược phẩm mà không xuất phát được từ cơ sở lý luận nào. Bên cạnh đó thì gần như không có công trình nào tìm hiểu, trình bày về thực tiễn bảo hộ và thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với nhóm đối tượng này, ở cả phạm vi trong nước và nước ngoài.
Trên cơ sở đối chiếu với mục đích, nhiệm vụ nghiên cứu của luận án và những hạn chế của các công trình đã thực hiện, luận án sẽ làm rõ những vấn đề sau:
Về lýluận, luận án sẽ là nghiên cứu và trình bày hệ thống các vấn đề lý luận liên quan đến bảo hộ SCLQĐDP như xác định nội hàm khái niệm SCLQĐDP; đặc trưng của SCLQĐDP, cơ sở lý luận của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP; mối liên hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ đối với SCLQĐDP và vấn đề tiếp cận thuốc của người dân để bảo vệ sức khỏe;một số vấn đề pháp lý đặc thùliên quan như vấn đề hết quyền,
vấn đề bắt buộc chuyển giao bắt buộc quyền sử dụngsáng chế…
Về pháp lý, luận án sẽ đi vào phân tích và bình luận quy định của các điều ước quốc tếvà pháp luật của một sốquốc gia tiêu biểu cho các nhómnước vềbảo hộSCLQĐDP, đặc biệt là các nước thành viên của Hiệp định TRIPS trong việc thực thi các quyđịnhcủaHiệpđịnhnàyđối vớivấn đềbảohộsángchếdược phẩm. Đểtạo tính logic trong việc trình bày và tiện so sánh giữa pháp luật quốc tế và pháp luật của các quốc gia, người viết sẽ chia nội dung theo các vấn đề pháp lý về bảo hộ quyền sởhữu trí tuệ đối với SCLQĐDP từ việc xác lập quyền cho đến thực thi quyền.
Cuối cùng, đốivớicác vấn đềvềpháp lý và thực tiễn củaViệt Nam, luận án thực hiện việc phân tích một cách toàn diện những quy định của pháp luật Việt Nam về vấn đề bảo hộ SCLQĐDP, thực trạng bảo hộ quyền SHTT đối với nhóm đối tượng này. Trên cơ sởtrình bày những bất cập và hạn chếvềpháp luật cũng như thực tiễn bảo hộ, người viết sẽ đi vào luận giải các nguyên nhân của hạn chế; đồng thời xác định rõ những yêu cầu trong việc hoàn thiện pháp luật và nâng cao năng lực thực thibảo hộquyền SHTT đối với SCLQĐDP tại Việt Nam; từ đó đề xuất các giải pháp cụ thể, hợp lý, đáp ứng nhu cầu cấp bách trong việc thực thi bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP tại Việt Nam trong bối cảnh hội nhập kinh tế cũng như đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận thuốc thiếtyếu để bảo vệ sức khỏe. Trong quá trình phân tích những nội dung này, bằng phương pháp so sánh, đối chiếu, người viết sẽ lồng ghép những kinh nghiệm đã được rút ra từ việc nghiên cứu pháp luật và thực tiễn thực thi bảo hộ quyền SHTT đối với SCLQĐDP của các quốc gia khác để làm nổi bật hơn các kiến nghị đối với pháp luật Việt Nam.
NHỮNG VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ
ĐỐI VỚISÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM
2.1. Khái niệm và đặc trưng cơ bản của sáng chế liên quan đến dược phẩm 2.1.1. Khái niệm sáng chế liên quan đến dược phẩm
2.1.1.1. Khái niệm “sáng chế”
Nhà khoahọcAlbert Einstein (1879 – 1955)đãtừng nói“Trítưởngtượngquan trọng hơn tri thức”11. Không coi nhẹ vai trò của tri thức nhưng Einstein hiểu rằng chính năng lực dựa trên nền tảng hiện có của những tri thức đã được thừa nhận và hơn nữa còn nhìn xa ra ngoài giới hạn tiếp theo của sự khám phá, là nguồn gốc của sự tiến bộ cá nhân, văn hóa và kinh tế của xã hội.
Gắnliềnvớinhững thànhtựuvềsángtạotrítuệcủaloàingườilàsựrađờicủa pháp luật về SHTT ở phạm vi từng quốc gia và toàn cầu. Từ một chủ đề ít được chú ý thìnay SHTT trở thành một trong những yếu tố then chốt trong việc hoạch định chính sách củachính phủ mọi quốc gia trên thế giới cũng như trong việc xây dựngkếhoạch chiến lược của mọi doanh nghiệp.
Trong tất cả các đối tượng của quyền SHTT, sáng chế có thể xem là đối tượng cókỹthuật khó nhất và mang tính phổ biến, có giá trị cao nhất. Vì thế mà pháp luật về SHTTở phạm vi quốc tế và của hầu hết các quốc gia đều có quy định về bảo hộ quyền SHTT đối với loại đối tượng này.
Theo WIPO, sángchế(invention)đượcđịnhnghĩađơngiản là“sảnphẩm hoặc quy trìnhmớinhằm giải quyếtmộtvấnđềkỹthuật”12. Bên cạnh khái niệm sángchế(invention), một khái niệm cũng có mối liên hệ mật thiết là bằng sáng chế (patent). “Bằng độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chếđã đượccấp bằngđộcquyền chỉ cóthểđược khai thácmộtcách bình thường (sản xuất,sửdụng, bán, nhập khẩu)vớisựcho phépcủachủsởhữubằngđộcquyền sáng
11 Kamil Idris, Sở hữu trí tuệ – Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, Tổ chức SHTT thế giới, trang 8-9; 12 12 WIPO, Learn from the Past, Create the Future: Inventions and Patents, Text by Marri de Icaza
(2007) < https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/patents/925/wipo_pub_925.pdf>
chế”13. Đâylà hai khái niệm hoàn toàn độc lập và khác nhau, tuy nhiên cũng có những trường hợpđược sửdụng thaythếnhau hàm ý nóiđếnmộtsáng chế đã được cấp bằngđộc quyền sáng chế và được bảo hộ bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Là ĐƯQT đầu tiên trên phạm vi thế giới về bảo hộ quyền SHCN, Công ước Paris 1883 xácđịnhsángchếlàmộttrong nhữngđốitượngđượcbảohộquyền SHTT, tuy nhiên Công ước cũng không hề đưa ra định nghĩa thế nào là sáng chế mà dành cho các quốc gia thành viên quy định trong pháp luật của quốc gia mình. Trên cơ sở nguyên tắcđối xử quốc gia, Công ước quy định rằng quốc gia là thành viên của Liên minh có nghĩa vụ cung cấp chế độ bảo hộ tương đương không được phân biệt đối xử cho công dân của các quốc gia thành viên còn lại14.
Hiệpướchợptác sángchếPCT cũng làmộtđiềuướcvềsángchếtuy nhiên lại không đưa ra định nghĩa về đối tượng này mà chỉ nhắc đến thuật ngữ “patent” với nghĩa là văn bằng bảo hộ được cơ quan quốc gia hoặc cơ quan liên chính phủ có thẩm quyền cấp trong quy trình nộp đơn đăng ký bảo hộ sáng chế15.
Hiệp định TRIPS quy định tại Điều 27.1:“…bằng sáng chế phải là có thể được cấp
cho bất kỳ một sáng chế nào… với điều kiện sáng chế đó là mới, có trình độ sáng tạo vàcó khả năng áp dụng công nghiệp”16. Điều khoản này của Hiệp định TRIPS gần như làmột cách đưa ra các tiêu chuẩn để một sáng chế được bảo hộ chứ không hoàn toàn là mộtđịnh nghĩa về sáng chế, một đối tượng sẽ được xem xét và cấp bằng độc quyền sáng chếkhi nó thoả mãn tiêu chí về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Dưới góc độ pháp luật quốc gia, các nước thường rất ít đưa ra định nghĩa cụ thể và đầyđủ về sáng chế mà dành việc xác định các ranh giới cụ thể này cho các văn phòng về sáng chếhoặc các Toà án xác định. Hiểu một cách khái quát nhất thì sáng chế là những giải pháp kỹthuật mới được tạo ra, loại trừ các đối tượng chỉ đơn thuần được phát hiện hoặc tìm thấy một cách tình cờ mà đã tồn tại từ trước đó, và tuyệt đại đa số pháp luật về sáng chế của các nướcđều loại trừ cấp bằng độc quyền cho những khám phá, phát minh.
Pháp luật các nước thường đưa ra các dạng sáng chế được bảo hộ hoặc liệt kê cácđối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế, chứ ít khi đưa ra một khái niệm
13 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008) mục 2.1. “Cẩm nang về sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật vàápdụng”,được dịchtừtác phẩmcủaTổchức Sởhữutrítuệthếgiới (WIPO) (2001) ―WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use.
14 Điều 2 Công ước Paris về bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp 15 Điều 2 Hiệp ước về hợp tác sáng chế PCT 1970.
16 Xem thêm Điều 27.1 Hiệp định TRIPs 1995,
nào hoàn chỉnh về sáng chế. Chỉ có pháp luật một số ít quốc gia đưa ra khái niệm về sáng chếvà thông thường có hai cách tiếpcậntrong việc đưa ra khái niệm sáng chế: (i) dựa trên bản chất kỹ thuật của sáng chế hoặc trên cách thức tạo ra sáng chế; (ii) dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ17.
Tại Điều2 Luật Sáng chếcủa Nhật Bản quy định: “Sángchếlàsựsáng tạo vượt bậc của những ý tưởng kỹ thuật dựa trên việc ứng dụng các quy luật tự nhiên“18. Hay như tại Điều 1.2 của Luật về sáng chế của Indonesia định nghĩa “sáng chế là ý tưởng của một nhà phát minh, được đưa vào các hoạt động giải quyết các vấn đề cụthể trong lĩnh vực kỹ thuật, có thể ở dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình hoặc một sự
phát triển và hoàn thiện sản phẩm hoặc quy trình”19… Luật về Sở hữu công nghiệp của Mexico quy định tại Điều 15 rằng “Bất kỳ sự sáng tạo nào của con người mà cho phép biến đổi các vật chất hoặc năng lượngtồn tại trong tự nhiênđể con người sử dụng nhằm đáp ứng các nhu cầu cụ thểcủahọ thì đềucó thể được coi sáng chế”20. Nhật Bản, Indonesia hay Mexico làsố ítcác quốc gia có đưa ra định nghĩa về sáng chếdựa vào bản chất kỹ thuật để xác định.
Không giống thế, Luật Sáng chế của Hoa Kỳ không đưa ra định nghĩa về sáng chếmột cách trực tiếp mà gián tiếp xác định bằng việc đưa ra các dấu hiệu để được cung cấp chế độ bảo hộ:“Bất kỳ ai phát minh hoặc khám phá ra được bất kỳ một quy trình, máy móc, sản xuất hoặc thành phần của vật chất nào mới và hữu ích, hoặc bất kỳ cải tiến nào mớivàhữuích,đềucókhảnăngđượccấpbằng sángchếtheo cácđiềukiện và yêu cầu”21.
ỞViệt Nam, thuậtngữsángchếlầnđầutiên chính thứcđượcđềcậpđếntrong
“Điều lệ sáng kiến cải tiến kỹthuật – hợp lý hóa sản xuất và sáng chế” năm 1981.“Sáng
17 Lê Thị Anh Đào (2004), Vấn đề thực thi các cam kết quốc tế trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế ở Việt Nam, Luận văn thạc sỹ Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.
18 Xem thêm tại khoản 2, Điều 2 Luật sáng chế Nhật bản 1959 sửa đổi bổ sung năm 2007 (“Patented invention” in this Act means an invention for which a patent has been granted);
<http://www.cas.go.jp/jp/seisaku>.
19 Luật về sáng chế của Indonesia số 14/2001, http://www.flevin.com/id/lgso/translations/Laws/Law%20No.%2014%20of%202001%20on%20Patents%20(BI)
.pdf. (Article 1: invention is “an Inventor’s idea that is poured in any activity of solving a specific problem in the field of technology, either in the form of a product or process, or an improvement and development of a product or a process”)
20 Luật về Sở hữu công nghiệp của Mexico 1991, được sửa đổi vào năm 2001 và có hiệu lực thi hành vào năm 2010. https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/en/mx/mx113en.pdf. (Article 15: “Any human creation that allows matter or energy existing in nature to be transformed for use by man for the satisfaction of his specific needs shall be considered an invention.”)
21 XemĐiều101, Luật Sáng chế của Hoa Kỳsố35, United States Code Title 35–Patent Laws, https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/consolidated_laws.pdf
kiến cải tiến kỹ thuật-hợp lý hoá sản xuất (gọi tắt là sáng kiến) và sáng chế theo điều lệnày là kết quả lao động sáng tạo khoa học kỹ thuật của người lao động làm chủ tập thể cótác dụng thúc đẩy tiến bộ kỹ thuật và mang lại hiệu quả kinh tế xã hội to lớn, góp phần phát triển kinh tế quốc dân, củng cố quốc phòng và nâng cao đời sống nhân dân”.
Hiện nay, pháp luật Việt Nam quyđịnhvềsángchếtạiKhoản 12Điều4 Luật SHTT như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề được xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Ở đây, pháp luật Việt Nam đã trực tiếp đưa ra được một định nghĩa về sáng chế, theo đó thì sáng chế là giải pháp kỹ thuật (có thể tồn tại chủ yếu thông qua hai dạng là sản phẩm và quy trình) và giải pháp kỹ thuật đó nếu đáp ứng được ba tiêu chuẩn (tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp trong các lĩnh vực kinh tế xã hội22) thì sẽ được cấp văn bằngbảohộ.Giải pháp kỹ thuậtở đâyđượchiểu là cơ cấu, phương pháp haymộtchất mới hay sử dụng cơ cấu, phương pháp cũ theo chức năng mới. Tuy nhiên cũng có thể thấy rằng pháp luậtcủaViệt Nam cũngđưaramộtđịnhnghĩa khôngchỉđơnthuần làđịnh nghĩa mà còn có bao hàm cả điều kiện để được bảo hộ là sáng chế.
Cóthểthấy rằng khôngđơngiảnđểđưarađượcmộtđịnhnghĩa chính xác vàthống nhấtvềsángchếtrong pháp luậtcủacác quốc giamặcdùvấnđềbảohộquyền SHCN đối với sáng chế là một vấn đề mang tính toàn cầu, được điều chỉnh bởi pháp luật của hầu hết các quốc gia và nhiều ĐƯQT. Tuy nhiên dù có hay không có một định nghĩa chính thức về sáng chế thì về bản chất, sáng chế đều được hiểu một cách chung nhất làmột giải pháp kỹ thuật, là ý tưởng của con người về việc thực hiện một giải pháp để giải quyết một vấn đề kỹ thuật trên cơ sở ứng dụng các quy luật tự nhiên.
Về cơ bản, một đối tượng sẽ có khả năng được xem xét với tư cách là một sáng chếvà cấp văn bằng bảo hộ độc quyền sáng chế khi nó có những đặc điểm sau:
Thứ nhất, sáng chế là giải pháp kỹ thuật do con người sáng tạo ra trên cơ sở ứng dụng các quy luật tự nhiên. Bằng việc nghiên cứu, tìm tòi và ứng dụng các quy luật tựnhiên, con người phải sáng tạora đượcnhững kiến thức mới để đóng góp vào tri thức nhân loại. Vì thế những giải pháp kỹ thuật này phải là kết quả của một quá trình sáng tạo của con người, điều này phân biệt hoàn toàn hoàn toàn với những phát hiện về các
22 Xem thêm Khoản 1 Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ.
sự vật hiện tượng đãtồn tại sẵn trong tự nhiên không có khả năng được cấp bằngđộc quyền sáng chế.
Thứ hai, sáng chế là giải pháp mang tính kỹ thuật mới so với những giải pháp đãtồn tại trước đó. Sáng chế không nhất thiết phải là một giải pháp kỹ thuật phức tạp mà nó
có thể rất đơn giản, điều quan trọng là nó giải quyết được một vấn đề kỹ thuật hiện tại23. Đặctínhkỹthuậtcủasángchếmang nghĩa là rộng nhất cóthểlà những giải pháp giải quyết các vấn đề kỹ thuật trong mọi lĩnh vực của đời sống và sản xuất của con người, bao gồm cả lĩnh vực nông nghiệp.
Thứ ba, sáng chế là tập hợp các thông tinvềcáchthức kỹthuật và/hoặc phương tiệnkỹthuật,đượctạora nhằm giải quyết cácvấnđềkỹthuật,ứngdụng vàosảnxuất hoặc đời sống con người. Sáng chế không phải là các ý tưởng chỉ nêu vấn đề mà là còn làcách giải quyết vấn đề đó, nó phải có giá trị hữu ích và có thể ứng dụng để giải quyết các vấn đề kỹthuật trong quá trình lao động, sản xuất, sinh hoạt của con người.
2.1.1.2. Khái niệm “dược phẩm” và “sáng chế liên quan đến dược phẩm”
Tại một số quốc gia, không phải tất cả các sáng chế đều được bảo hộ. Với lý do vì lợi ích quốc gia mà một số quốc gia từ chối việc bảo hộ độc quyền sáng chế đối với các sáng chế liên quan đến nông nghiệp, lương thực, dược phẩm, công nghệ hạt nhân, công nghệ máy tính… Bên cạnh đó, việc bảo hộ độc quyền sáng chếchỉ mở rộngđến các sáng chếcó bản chất kỹthuật do đónhìn chung, các tiến bộ liên quan đếnkinh doanh, bao gồmcác phương pháp kỹthuậtvề tài chính và kế toán cũng như các phương pháp điều trị y khoa, giống vật nuôi đều không đượcbảo hộ độc quyềnvới tưcách sáng chế. Các lĩnh vực này bị hạn chế bảo hộ với lập luận rằng không thể dànhđộc quyền cho những hàng hóa thiết yếuvà cần phải khuyến khíchsựtựdo tiếp cận công nghệ của nước ngoài hơn khuyến khích khả năng sáng chế tiềm tàng của ngành công nghiệp trong nước.
Tuy nhiên, trong lĩnhvựcdượcphẩm, trên hết,vẫnphải thừa nhận những đóng góp to lớn của những giải pháp kỹ thuật mới mang đến những tiến bộ, thậm chí là bước ngoặt trong sự phát triển của nhân loại, cụ thể là trong vấn đề sức khỏe con người và giúp con người chống chọi lại bệnh tật. Trong danh sách thống kê những sáng chế lớn đã làm thay đổi tiến trình vận động của nhân loại, bên cạnh những sáng chế như máy in, bút chì,
23 Kamil Idris, Sở hữu trí tuệ – Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, Tổ chức SHTT thế giới, trang 9;
dụng cụ thiên văn, thuốc nổ, điện thoại, truyền hình điện tử, máy bay… thì sáng chế dược phẩm về hệ thống miễn dịch ung thư và AIDS do Gertrude Elion nghiên cứu và phát triển thànhcông đểphong tỏa tế bào ung thư cũng làmộtđóng góp lớn cho nhân loại vàđãđượcGiải thưởng Nobelvềhóahọcnăm 199824. Bên cạnhđólà những sángchếvềpenicillin, thảodượcvà cách chữa bệnh ởNam Phi,dượcphẩm DNA táihợpvà vôsốnhững phát minh khác trong lĩnh vực sức khỏe và y tế là những đóng góp không thể phủnhận của các nhà khoa học ảnh hưởng trực tiếp đến sự tồn vong, sống còn của loài người.
Tầm quan trọng là thế tuy nhiên cho đến hiện tại, trong các tài liệu tìm hiểu về dược phẩm cho vấn đề sức khoẻ cộng đồng cũng như quy định về quản lý dược phẩm, bảo hộquyền sở hữu trí tuệ của các đối tượng liên quan đến dược phẩm trong các điều ước quốc tế, pháp luật quốc gia vẫn không có một khái niệm chung thống nhất về dược phẩm được đưa ra, thậm chí những khái niệm được đưa ra có sự khác biệt rất lớn, xuất phát từ góc độ mà tài liệu đó tiếp cận. Các thuật ngữ tương đương thường được tìm thấy có thể sử dụng thay thếnhau làdược phẩm(phamaceutical),dược(medicine), drug (thuốc).
Dược phẩm theo cách giải thích tại Sắc lệnh về Thuốc và Chất độc (The Pharmacy and Poisons Ordinance (PPO) của Trung Quốc được xác định bao gồm: bất kỳ chất nào hoặc sự kết hợp của các chất (i) được trình bày là có các đặc tính để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật cho người hoặc động vật; hoặc là (ii) có thể được sử dụng hoặc quản lý (đối với con người hoặc động vật) với mục đích phục hồi, điều chỉnh, thay đổi các chức năng sinh lý bằng cách thực hiện một hành động dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hoá; hoặc là(ii)sử dụng vớimụcđích chẩn đoán ytế25. Tàiliệu Hướng dẫn vềDược phẩmcủa Cơquan Quản lý về thuốc và sản phẩm chăm sócsứckhoẻ của Anh cũng đưa ra cách giải thích về dược phẩm hoàn toàn tương tự cách giải thích như trên26.
Bộ Tiêu chuẩn hành nghề, Liên đoàn các Nhà sản xuất và hiệp hội dược phẩm quốc tế (The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations – IFPMA) định nghĩa về sản phẩm dược phẩm “là bất kỳ và tất cả các sản phẩm dược phẩm dùng cho người, trong bất kỳ phương pháp phân phối, dạng bàochế
24 Kamil Idris, Sở hữu trí tuệ – Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, Tổ chức SHTT thế giới, trang 10 25 Bộ phận Đăng ký và kiểm soát xuất nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế, Cộng hoà nhân dân Trung Hoa,
Hướng dẫn về phân loại sản phẩm là “Dược phẩm” theo Sắc lệnh về Thuốc và Chất độc, 12/2015.
<https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/Guidance_Notes_PPC_2015_Dec_(EN).pdf>, truy cập ngày 30/11/2020.
26 Requiating Medicines and Medicinal Divices, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA, A Guide to what Medicinal Products, 11/2012.
<https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/380 280/guide_8_what_is_a_medicinal_product.pdf>, truy cập ngày 30/11/2020.
hoặc công thức nào, có chứa một thành phần dược hoạt tính, cho dù là một thành phần dược hoạt tính duy nhất hoặc kết hợp với bất kỳthành phần hoặc thành phần dược hoạt tính nào khác“27; “là tất cả các sản phẩm dược phẩm hoặc sinh học (bất kểtình trạng bằng sáng chế hoặc không có nhãnhiệu) được sử dụngvới sự chỉ định của chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặcdưới sựgiám sát của họ, mục đíchsửdụng làchẩn đoán, điều trịhoặc ngăn ngừa bệnh tật ởngười, hoặc ảnh hưởng đếncấutrúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể con người“28.
Còn theo Hướng dẫn của WHO về Hệ thống đảm bảo chất lượng kiểu mẫu cho các cơ quan đấu thầu thì “Dược phẩm là bất kỳ chất hoặc dược phẩm nào dùng cho người hoặc thú y nhằm mục đích sửa đổi hoặc khám phá các hệ thống sinh lý hoặc trạng thái bệnh lý vì
lợiíchcủangườinhận”29. Trong tài liệu nàycủa WHO, các thuậtngữ”thuốc” (drug), “dược” (medicine) và “dược phẩm” (phamaceutical) được sử dụng thay thế cho nhau.
Khác biệt so với hầu hết các văn bản pháp lý quốc tế và pháp luật các quốc gia sửdụng thuậtngữ“dượcphẩm” (phamaceutical) thìĐạoluật Liên bangvềMỹphẩm vàDượcphẩmcủaHoaKỳ(FDC Act)sửdụng thuậtngữ“drug”vớinghĩa tương đương. Theo đó, đạo luật này xác định thuật ngữ “thuốc”, một phần, bằng cách đề cập đến mục đích sử dụng của nó, là “các vật phẩm được sử dụng trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ,điềutrịhoặc phòng ngừa bệnhtật”và“cácsảnphẩm (trừ thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể người hoặc động vật khác”. Do đó, hầu hết bất kỳ sản phẩm uống hoặc bôi hoặc tiêm nào, thông qua nhãn mác của nó được tuyên bố là có lợi cho các mục đích sử dụng đó sẽ được Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm FDA của Hoa Kỳ quy định như một loại thuốc30.
TạiViệt Nam, Theo Khoản 2Điều2 LuậtDượcnăm 2016 quyđịnh:“Thuốc làchế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý
27 Xem Bộ Tiêu chuẩn hành nghề, Liên đoàn các Nhà sản xuất và hiệp hội dược phẩm quốc tế IFPMA, ban hành 2006, có hiệu lực vào tháng 1/2007, được sửa đổi bổ sung mới nhất vào tháng 8/2012.
<https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/FEDEFARMA_code_of_practices_2012.pdf>, truy cập ngày 30/11/2020.
28 Xem Bộ Tiêu chuẩn hành nghề, Liên đoàn các Nhà sản xuất và hiệp hội dược phẩm quốc tế IFPMA, ban hành 2006, có hiệu lực vào tháng 1/2007, được sửa đổi bổ sung mới nhất vào tháng 8/2012.
<https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/FEDEFARMA_code_of_practices_2012.pdf>.
29 WHO A model quality assurance system for procurement agencies, Geneva 2007, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14866e/s14866e.pdf.
30 Xem thêm Đạo luật Liên Bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Hoa Kỳ, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) United States Code, Title 21, < https://www.fda.gov/regulatory- information/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act/fdc-act-chapter-v-drugs-and-devices>.
cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm”31. Bên cạnhđó,LuậtDượcđưarađịnhnghĩamộtsốkhái niệm liên quan như:
“dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc”; “dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người”32.
Trong tác phẩm Thuật ngữ Dược học của Tổ chức Y tế thế giới Anh – Việt, tác giảLê Văn Truyềnđịnhnghĩa: “dượcphẩm (pharmaceutical product):đượcđịnhnghĩa làbất cứ vật liệu hay sản phẩm nhằm sử dụng cho người hay thú y được trình bày dưới dạng thành phẩm hoặc một nguyên liệu ban đầu của một thành phẩm, chịu sự điều chỉnh của luật lệ, quy chế dược ở nước xuất khẩu và/hoặc ở nước nhập khẩu”33. Định nghĩa này của tác giả ngoài việc nhận diện dược phẩm ở thành phần cấu tạo và chức năng thì còn nhắcđến khuôn khổ và giới hạn của pháp luật điều chỉnh. Cách nhận diện này mặc dù không phổ biến nhưng là lý giải được và không hoàn toàn mới mẻ vì theo quy định của FDA của Hoa Kỳ thì một điều kiện đủ để một đối tượng được coi là dược phẩm khi nó được quyđịnh và phân loại trong FDC Act. Và các quốc gia khác mặc dù trong định nghĩa về dược phẩm không đưa ra dấu hiệu về việc dược phẩm chịu sự điều chỉnh của luật lệ, quy chế vềdượccủaquốc gia nhưnghầuhếtđềucó quyđịnhvềquản lý và phân loạidượcphẩm được dùng làm cơ sở để xác định được phạm vi các đối tượng là dược phẩm.
Từnhững khái niệm, cách giải thích trong các tài liệu vănbảnđượcchỉraởtrên có thể thấy rằng dù có cách thể hiện khác nhau, nhưng hầu hết dược phẩm được biết đến là các đối tượng có liên quan đến sức khoẻ cộng đồng, và một đối tượng sẽđược xác định là dược phẩm theo một trong hai cách: (i) theo cách thức thể hiện, cấu tạo; (ii) theo chức năng.
Đốivớicáchthứnhất,mộtđốitượngsẽđượcnhận diện làdượcphẩm khi nóchứa đựng thành phần là các hoạt chất hoặc hỗn hợp chất dùng để sản xuất thuốc, nó cóthể là sản phẩm đã thành phẩm hoặc là nguyên liệu ban đầu để tạo ra sản phẩm; là một vật liệu dùng cho điều trị; là quy trình điều trị, phương pháp điều trị hoặc sản xuất thuốc.
31 Xem thêm tại Khoản 2 Điều 2 Luật dược 2016.
32 Xem thêm tại Khoản 1, 2, 4 Điều 2 Luật Dược 2016.
33 Lê Văn Truyền, Thuật ngữ Dược học của Tổ chức Y tế thế giới Anh – Việt, NXB Khoa học Kỹ thuật, năm 2014.
Đối với cách thứ hai, các đối tượng sẽ được xác định là dược phẩm khi nó nhằm hướng đến mục đích, chức năng phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, hoặc thay đổi, điều chỉnh chức năng sinh lý cho con người hoặc động vật.
Vậytừ đâycó thể khái quát một định nghĩa về dược phẩm như sau: Dược phẩm là chất, hỗn hợp chất, vật liệu hoặc sản phẩm được dùng nhằm mục đích giải quyết các vấnđề sức khoẻ cộng đồng như phòng ngừa bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị b ệnh hoặc thay đổi, điều chỉnh chức năng sinh lý cho con người hoặc động vật.
Trong khuônkhổcủaWHO, bên cạnh khái niệmvềdượcphẩm thìtồntạikhái niệm “sản phẩm dược phẩm mới” (new pharmaceutical product) là những thuốc được cấp phép lưu hànhlầnđầutiên trênthịtrường (thường làmộtdượcphẩmđượccấpbằng sáng chế) trên cơ sở các tài liệu về hiệu lực, độ an toàn và chất lượng (theo yêu cầu tại thời điểm cấp phép).Sản phẩm dược mớilà một dược phẩm có chứa một hoạt chất dùng làm thuốc mới, một sự kết hợp mới các hoạt chất dùng làm thuốc đã được cấp phép lưu hành trên thị trường hoặc một dược phẩm nhiều nguồn mới. Thuốc mới có thể là thuốc kêđơn hoặc là thuốc không cần kê đơn34. Nếu một dược chất đã có từ nhiều năm, nó không thểđượcxácđịnhlàsảnphẩmdượcphẩmmới“35. Bên cạnhđó,trong tài liệuvềGiấy phép Tiếp thị sản phẩm Dược phẩm có tham chiếu đặc biệt đến các sản phẩm đa nguồn của WHO, một khái niệm được đưa ra là “thuốc mới” (new drug), được định nghĩa là bất cứ một thuốc nào không đáp ứng được định nghĩa thuốc đã có từ lâu36.
Ở Việt Nam, Từ điển Bách Khoa Dược học có đề cập khái niệm “thuốc mới” với hai góc độ hiểu: i) mặt hàng thuốc chưa có mặt ở thị trường bất cứ nước nào, mới được nghiên cứu và mới được phép đưa ra thị trường; ii) mặt hàng thuốc đã có mặt ở thị trường nước ngoài mà chưa được đăng ký để có phép đưa vào nước sở tại37.
Như vậy có thể thấy bên cạnh thuật ngữ dược phẩm, các tài liệu, văn bản liên quan có đề cập đến một số thuật ngữ có mối liên hệ mật thiết như dược phẩm mới, sản phẩm
34 WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products, 1999.
35 WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products, 1999.
<https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44576/9789241501453_eng.pdf;jsessionid=8C7B752D20 CA33514ADA713493BC5683?sequence=1>, truy cập ngày 30/11/2020.
36 WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products, 1999.
<https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44576/9789241501453_eng.pdf;jsessionid=8C7B752D20 CA33514ADA713493BC5683?sequence=1>, truy cập ngày 30/11/2020.
37 Viện Nghiên cứu và phổ biến kiến thức bách khoa, Từ điển Bách Khoa Dược học, NXB Từ điển Bách Khoa, Hà Nội, năm 1999.
dược phẩm mới, thuốc mới... Các đối tượng đó được hiểu chung là các sản phẩm liên quanđếndượcphẩm chưa từngđượcchếtạora vàsửdụng,tuỳlà phạm vi xem xétởtrong nướchoặc quốc tế, chúng cóthểlà các đốitượngđược hoặckhôngđượccấpbằngđộc quyền sáng chế. Những thuậtngữnày cũng là tiềnđềđểxây dựngđượckhái niệmvề“sáng chế liên quan đến dược phẩm”38 (SCLQĐDP- pharmaceutical invention).
Về khái niệm sáng chế liên quan đến dược phẩm, Hiệp định TRIPS không đưa rađịnh nghĩa. Tuy nhiên trong Quyết định về Thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về TRIPS vàSức khỏe cộng đồng được Đại hội đồng WTO thông qua ngày 30/8/2003 thì“dược phẩmđược hiểu là bất kỳ sản phẩm nào được cấp bằng sáng chế hoặc những sản phẩm được sảnxuất thông qua quy trình đãđược cấp bằngđộcquyền sáng chế của lĩnhvựcdược phẩm dùng để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng như được thừa nhận tại Đoạn 1 của Tuyên bố của Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng. Nó còn được hiểu bao gồm cảnhững hoạt chất cần thiết cho quá trình sản xuất và bộ dụng cụ chẩn đoán cần thiết được sử dụng”.39
Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chính thức đưa ra định nghĩa về các sản phẩm dược phẩm, theo nghĩa rất rộng, bao gồm bất kỳ sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế,sảnphẩmđượcsảnxuấttừquy trìnhđượccấpbằng sángchếtrong lĩnhvựcdược phẩm nhằm giải quyết các vấn đề liên quanđến sứckhoẻ cộng đồng nhưđã đượcthừa nhận trongĐoạn1củaTuyênbốDohavềHiệpđịnhTRIPS vàsứckhoẻ cộng đồng. Chúngđượchiểu baogồmcảnhững hoạt chấtcầnthiết cho việcsảnxuất và các công thức và những trang bị cần thiết cho việc chuẩn đoán40.
D:\TÀI LIỆU NGÀNH LUẬT\TÀI LIỆU NGÀNH LUẬT 1\BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬP KINH TẾ QUỐC TẾ
Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế
